MediByte для диагностики апноэ сна у педиатрических пациентов

Валидация портативного монитора MediByte для диагностики апноэ сна у педиатрических пациентов

Ahmed I. Masoud, Pallavi P. Patwari, Pranshu A. Adavadkar, Henry Arantes, Chang Park, David. W. Carley.
Journal of Clinical Sleep Medicine, Vol. 15, No. 5.

Цели исследования: Полисомнография (ПСГ) считается золотым стандартом для диагностики апноэ во сне. Но для педиатрических пациентов, в силу ограниченной доступности лабораторной ПСГ нередки значительные задержки в постановки диагноза и последующем лечении апноэ во сне, что приводит к развитию прогрессирующих сопутствующих заболеваний.
Главной целью данного исследования была оценка диагностической ценности устройства портативного мониторинга сна (ПМ) MediByte в сравнении с лабораторной ПСГ для педиатрической популяции. Мониторинг и ПСГ проводились одновременно.

Методика: Группы последовательно поступивших в Центр Изучения Сна при Университете Иллинойса педиатрических пациентов носили ПМ MediByte во время проведения ПСГ. Индекс апноэ–гипопноэ (ИАГ) был подсчитан для ПСГ и для ПМ (для последнего как вручную, так и методом автоподсчета). Для интерпретации данных использовался коэффициент корреляции Пирсона и диаграммы Бланда–Альтмана.

Результаты: 70 пациентов успешно прошли одновременно ПСГ- и ПМ-исследование (медианный возраст – 10,8 лет). Показатели ИАГ, полученные методом ПМ (как с ручным, так и автоматическим подсчетом), показали сильную положительную корреляцию с показателями ИАГ, полученными методом ПСГ (r ≥ ,932, P < ,001). Показатели сатурации кислорода, полученные методом ПМ, показали значимую положительную корреляцию с ПСГ-данными только для пациентов от 12 до 17 лет (P < ,001), но не для пациентов от 7 до 11 лет (P ≥ ,24). Чувствительность и специфичность ПМ (как ручного, так и автоматического методов подсчета) для диагностики обструктивного апноэ тяжелой степени были очень высокими (>93% в обоих случаях).

Заключение: Несмотря на то, что ПСГ остается рекомендованным методом диагностики апноэ во сне, портативные мониторы сна могут играть важную роль в диагностике апноэ средней и тяжелой степени, особенно у педиатрических пациентов старшего возраста.

Ключевые слова: дети, домашний сомнологический тест, MediByte, полисомнография, портативный мониторинг, сон, апноэ сна.

Первоисточник: Masoud AI, Patwari PP, Adavadkar PA, Arantes H, Park C, Carley DW. Validation of the MediByte portable monitor for the diagnosis of sleep apnea in pediatric patients. J Clin Sleep Med. 2019;15(5):733–742.

Введение

Обструктивное апноэ во сне (ОАС) у детей исследуется редко, несмотря на то что встречается у 1,2% – 5,7% детей. В настоящее время, с ростом детского ожирения, апноэ у детей стало еще более серьезной проблемой. Как и у взрослых, у детей с ОАС наблюдаются повторяющиеся эпизоды частичной или полной обструкции дыхательных путей во время сна, что становится причиной множества сопутствующих заболеваний, которые можно предотвратить путем своевременной диагностики и лечения СОАС.

Ночная полисомнография (ПСГ) в условиях лаборатории и в присутствии врачебного персонала по-прежнему остается золотым стандартом диагностики ОАС, однако у нее есть свои недостатки. ПСГ – сложная, времязатратная и дорогостоящая процедура, требующая личного присутствия пациента в лаборатории. Альтернативой этому методу является портативный мониторинг (ПМ). Американская Академия Медицины Сна (AASM) одобрила использование ПМ в качестве альтернативы ПСГ в определенных ситуациях. Чаще всего ПМ используется для оценки дыхания во сне у взрослых пациентов, потому что его можно проводить в домашних условиях, он дешевле, доступнее, подготовка к исследованию понятнее и проще, и при определенных условиях он так же точен, как и ПСГ. AASM рекомендуют к использованию ПМ, которые регистрируют как минимум три следующих параметра: воздушный поток, дыхательное усилие и насыщение крови кислородом; такой тип монитора будет относиться к III классу ПМ.

В работах нескольких авторов прослеживается согласованность методов ПСГ и ПМ III класса в диагностике ОАС, с очень высокими показателями чувствительности и специфичности, особенно для ОАС средней и тяжелой степени. Согласованность методов наблюдалась как в случае одновременного проведения исследований, так и при использовании методик в разное время и в разных условиях. Диагностическая точность метода была выше в тех случаях, когда использовался ручной подсчет параметров, а не автоматические алгоритмы. Однако, работы по валидации метода ПМ для педиатрических пациентов встречаются намного реже, чем исследования по взрослым выборкам.

Патофизиология и лечение ОАС у взрослых и детей различаются, так что выводы валидационных исследований на взрослой выборке нельзя экстраполировать на педиатрических пациентов.

Были определены следующие задачи данного исследования: 1) проверить диагностическую ценность ПМ III класса (конкретно MediByte) для педиатрических пациентов по сравнению с лабораторной ПСГ, в условиях одновременного использования двух методов; 2) сравнить диагностическую ценность ручного и автоматического подсчета параметров при использовании ПМ у педиатрических пациентов.

Методика

Ответственный исследователь обратился к нескольким группам последовательно поступивших педиатрических пациентов возрастом от 7 до 17, направленных на ПСГ-исследование в Центр Науки Сна Университета Иллинойса в Чикаго. Была проведена процедура получения информированного согласия. Участники были разделены на две группы: группа 1 – пациенты от 7 до 11 лет, группа 2 – пациенты от 12 до 17 лет. Применялись следующие критерии невключения: 1) краниофациальные аномалии, 2) нейромышечные заболевания, 3) беременность (проводился анализ на наличие ХГЧ в моче у участниц, способных к деторождению), 4) неспособность переносить длительное ношение двух назальных канюль и четырех ремней усилия на туловище, 5) менее 4 часов общего времени сна по результатам ПСГ.

Все процедуры исследования были рассмотрены и одобрены Институциональным наблюдательным советом Университета Иллинойса в Чикаго.

Анализ статистической мощности показал, что при выборке в 17 человек будет достаточным значение ошибки I рода (α) при двустороннем критерии = 0,05, ошибки II рода (β) = 0,2.

В ночь исследования участники исследования надевали устройство для ПМ и одновременно проходили ПСГ. ПСГ проводилась по стандартному клиническому протоколу под наблюдением сертифицированных технологов ПСГ в Центре изучения сна UIC (Чикаго, Иллинойс, США). Каждая ПСГ включала запись электроэнцефалограммы (F3/M2, F4/M1, C3/M2, C4/M1, O1/M2, O2/M1), электромиограммы подбородка и передней большеберцовой мышцы, двусторонней референтной электроокулограммы, электрокардиограммы в одном отведении, запись ороназального воздушного потока с термистора и назального датчика давления, регистрация движений грудной клетки и живота с помощью дыхательной индуктивной плетизмографии (RIP), показатели периферического насыщения кислородом (SpO₂) с пульсоксиметра, а также акустическая запись храпа. Все сигналы были получены, обработаны и сохранены с использованием цифровой системы ALICE5 (Philips Respironics, Меррисвилл, Пенсильвания, США). Все данные ПСГ были обработаны соответствии с рекомендациями AASM одним сертифицированным ПСГ-технологом, финальный обзор и интерпретация были выполнены педиатром, специализирующимся в медицине сна.

Для проведения ПМ использовалось скрининговое устройство MediByte (Braebon Medical Corporation, Канада), которое является одобренным FDA устройством для портативного мониторинга III класса. В комплект данного ПМ входили два ремня плетизмографии для регистрации дыхательного усилия (грудного и брюшного), назальная канюля датчика давления для измерения воздушного потока, напалечный датчик пульсоксиметрии для измерения насыщения крови кислородом и ЧСС, микрофон для записи храпа и датчик положения тела. По необходимости использовались педиатрические ремни усилия и пульсоксиметрические датчики. Ремни усилия использовались также для фиксирования устройства на груди. Расположение ПМ в середине грудной клетки считается наиболее удобным для пациента и позволяет достоверно определить положение тела. Перед каждым использованием проводилась настройка устройства путем установки новой батареи, ввода информации о пациенте и присвоенного кода. После того, как были получены данные с ПМ, они загружались и анализировались с использованием программного обеспечения MediByte (версия 8.1, Braebon Medical Corporation, Канада). Данные автоматически подсчитывались с помощью программного обеспечения, а затем – вручную технологом ПСГ. Исследование считалось неудавшимся, если оно не соответствовало официальным стандартам минимальной приемлемой продолжительности интерпретируемого сигнала, т.е. ≥4 часов.

Перед подсчетом данных ПМ выполнялись два действия. Они были предприняты авторами работы с целью уменьшения ошибок при подсчете баллов, особенно при автоматическом подсчете баллов, возникающих во время пробных исследований. Первое – настройка отметки времени окончания исследования («lights on», включение света) для исключения непреднамеренного увеличения продолжительности записи, что привело бы к увеличению общего времени записи. Если отметка появлялась до окончания записи, она оставлялась без изменений. Если отметка появлялась после завершения всех записей, ее перемещали назад во времени к последней точке, в которой регистрировались записи SpO₂ и воздушного потока, при условии, что сигнал не возобновлялся.

Второе действие – выявление «плохих данных».
Программное обеспечение MediByte помечало записи с артефактами SpO₂ как «плохие данные» («bad data»). Однако отрезки времени, содержащие «плохие данные» не были исключены из общего времени записи. Программа попыталась посчитать эпизоды апноэ, но не стала считать гипопноэ, для оценки которых необходимы показатели десатурации. Если не исключать «плохие данные», можно упустить эпизоды гипопноэ в этих периодах, и тогда индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) окажется занижен.

При попытке сравнить подлежащие обсчету данные ПСГ и ПМ, все артефакты SpO₂ были помечены как «плохие данные» и исключены из исследования.
Количество минут с «плохими данными» и количество минут с устойчивым снижением сатурации (60% и менее), которые авторы работы также считали «плохими данными», были суммированы и записаны. Если после исключения «плохих данных» оставшаяся продолжительность общего времени записи составляла менее 4 часов, то исследование определялось как «неудавшееся» и его результаты не включались в сравнения.
Кроме того, исключение «плохих данных» также может привести к недооценке ИАГ, поскольку плохое SpO₂ может быть связано с движением, ассоциированным с апноэ, которое не будет учитываться, если исключить «плохие данные».
Поэтому результаты автоматической оценки до исключения «плохих данных» также фиксировались в качестве средства сравнения обоих методов автоматической оценки.

Алгоритм автоматического подсчета настроен следующим образом: эпизоды уменьшения воздушного потока на 90% относительно исходного уровня на протяжении 10 секунд считаются обструктивным, центральным или смешанным апноэ, согласно руководству AASM. К гипопноэ относятся эпизоды уменьшения воздушного потока на 30% одновременно со снижением сатурации на 3% на протяжении 10 секунд. Для детей младше 12 лет AASM рекомендует использовать правило не 10 секунд, а 2 последовательных вдохов. Однако в программном обеспечении MediByte нет функции оценки на основе количества вдохов, поэтому для автоматической оценки данных всех участников использовалось правило 10 секунд.
Ручной подсчет данных ПМ проводился тем же специалистом, который интерпретировал результаты ПСГ. Поскольку реакции активации (arousal) не фиксировались в записях с устройства ПМ, они не использовались для определения центральных апноэ или гипопноэ, как в ПСГ.

За исключением этих определений, основанных на реакции активации, технолог ПСГ использовал те же критерии AASM для оценки событий ПСГ. Все ПМ-исследования, подсчитанные вручную, оценивались тем же врачом-сомнологом, который оценивал результаты ПСГ. Как и технолог, врач-сомнолог не знал результатов ПСГ. В дополнение к артефактам SpO₂, отмеченным основным исследователем как «плохие данные», врач-сомнолог при ручном подсчете отмечал помечал как «плохие данные» эпизоды, когда прекращение воздушного потока происходило предположительно из-за смещения канюли. Если врач-сомнолог сталкивался с прекращением воздушного потока на 30 секунд и более без других физиологических изменений (десатурация, изменение ЧСС, парадоксальное дыхание), эти минуты также отмечались как «плохие данные».

Статистический анализ осуществлялся с помощью программы IBM SPSS, версия 20. Все переменные были проверены на нормальность и симметричность; нормальность проверялась с помощью теста Шапиро–Уилка; в случаях, где это было применимо, использовались непараметрические методы. ИАГ вычислялся путем деления общего количества эпизодов апноэ и гипопноэ на общую продолжительность сна в случае ПСГ или общую продолжительность записи в случае ПМ.
Для полученных оценок ИАГ методами ПСГ и ПМ был подсчитан коэффициент корреляции Пирсона, со следующими интерпретациями: ≥ 0,1 и < 0,3 – слабая корреляция, : ≥ 0,3 и < 0,7 – умеренная корреляция, ≥ 0,7 – сильная корреляция.
Для всех методов был принят уровень статистической значимости α = 0,05.
Статистический анализ был проведен трижды: для данных, полученных методом автоматического подсчета; данных, полученных методом автоматического подсчета с исключением «плохих данных»; данных, полученных методом ручного подсчета. Для каждого типа данных были подсчитаны коэффициенты корреляции между методиками ПСГ и ПМ для показателей ИАГ, SpO₂, индекса десатурации (ODI) и ЧСС.
Коэффициент корреляции Пирсона использовался независимо от того, были ли данные распределены нормально, поскольку в данном случае мы ищем линейную зависимость и предлагаем ПМ в качестве замены ПСГ. Отдельный корреляционный анализ также был проведен для двух возрастных групп.
Анализ Бланда-Альтмана использовался для оценки ошибок, ассоциированных с ПМ, относительно ПСГ – метода, принимаемого за «золотой стандарт» диагностики.
Для оценки способности предсказания класса события методом ПМ ROC-кривые для ИАГ были сначала построены после классификации СОАС следующим образом: апноэ легкой степени – ИАГ от 1,5 до < 5 событий в час; средней степени – ИАГ от 5 до <10 событий в час; тяжелой степени – ИАГ ≥ 10 событий в час. Затем кривые были построены еще раз на основе следующих пороговых значений ПСГ: ИАГ ≥ 1,5, ИАГ ≥ 5 и ИАГ ≥ 10 событий в час. Для дальнейшей оценки способности предсказания класса события путем кросс-табуляции были вычислены чувствительность и специфичность метода, прогностическая ценность положительного/отрицательного результата, точность.

Результаты

Всего 95 участников прошли одновременное ПМ- и ПСГ-исследование. 10 (10,5%) из 95 были исключены из исследования: у двоих было зарегистрировано менее 4 часов общей продолжительности сна, остальные 8 участников не смогли спать с канюлями или ремнями усилия. Из оставшихся 85 участников позже пришлось исключить еще 15 по причине неудавшегося ПМ-исследования (продолжительность записанных достоверных данных SpO₂ составила менее 4 часов). Таким образом, осталось 70 ПМ-исследований, пригодных к анализу и сравнению с ПСГ (43 из первой возрастной группы и 27 из второй).

Тест Шапиро–Уилка на нормальность показал, что не все переменные распределены нормально (P < 0,05), следовательно, использовались непараметрические методы.

В Таблице 1 указаны медиана и межквартильный размах ИАГ и клинических характеристик успешных, исключенных и несостоявшихся ПМ-исследований. В Таблице 2 приводятся сомнологические характеристики для ПСГ-исследований и 70 состоявшихся ПМ-исследований: с автоматическим подсчетом данных, с автоматическим подсчетом данных без «плохих данных», с ручным подсчетом данных (с указанием медианного значения и межквартильного размаха). Метод ПСГ выявил 25 случаев СОАС легкой степени (медианный ИАГ = 2,8 события/час), 13 – средней степени (медианный ИАГ = 6,8 события/час) и 9 – тяжелой степени (медианный ИАГ = 44,3 события/час).

Средние значения и корреляции по Пирсону между ПСГ и ПМ для показателей ИАГ, SpO2, индекса десатурации (ODI) и ЧСС приводятся в Таблице 3. Рисунок 1 отображает коэффициент корреляции Пирсона между значениями ИАГ, полученными методами ПСГ и ПМ (ручной и автоматический подсчет). Более подробные данные по возрастным группам приведены в Таблице 4.

Диаграммы Бланда–Альтмана для оценки ошибки, ассоциированной с методом ПМ, приведены на Рисунке 2. Среднее значение ошибки составляет +0,04 (95%-ный доверительный интервал (ДИ) от -14,4 до +14,5), +0,02 (95%-ный ДИ от -13,2 до +13,2), и -2,5 (95%-ный ДИ от -15,8 до +10,7) для автоматического подсчета, автоматического подсчет с невключением «плохих данных» и ручного подсчета соответственно. Диаграммы Бланда–Альтмана также отображают систематическую погрешность. Линейный регрессионный анализ показал, что средние значение ИАГ объясняет значительную часть дисперсии различий ИАГ для всех методов ПМ-подсчета (P < 0,001). По мере того, как увеличивался средний ИАГ, увеличивалась и разница между ПСГ и ПМ (ИАГ по данным ПМ был ниже), демонстрируя пропорциональное смещение. Для более наглядного отображения смещения были исключены данные участников с ИАГ более 22 событий в час и диаграммы Бланда–Альтмана были перестроены. Скорректированные диаграммы с данными оставшихся 63 участников исследования отображены на Рисунке 3. Среднее значение ошибки для скорректированных диаграмм составляет: +2,17 (95%-ный доверительный интервал (ДИ) от -3,7 до +8,0), +1,92 (95%-ный ДИ от -4,1 до +7,9), и -0,59 (95%-ный ДИ от -5,5 до +4,3) для автоматического подсчета, автоматического подсчет с невключением «плохих данных» и ручного подсчета соответственно.

Результаты оценки способности методов предсказать класс события (анализ ROC-кривых и кросс-табуляция) представлены в Таблицах 5 и 6.

Обсуждение результатов

Золотым стандартом диагностики апноэ во сне является проведение ПСГ в лаборатории. Однако сон в незнакомой обстановке может существенно повлиять на поведение человека во сне, особенно в тех случаях, когда пациентами являются дети. Кроме того, проведение педиатрического сомнологического исследования в лаборатории требует присутствия родителя или другого законного представителя, что иногда создает затруднения. Также из-за нехватки лабораторий ПСГ, проводящих исследования и интерпретацию данных для педиатрических пациентов, могут возникнуть значительные задержки в диагностике и лечении апноэ во сне у детей. Все эти факторы, а также сложность, дороговизна и трудоемкость ПСГ подчеркивают острую необходимость в исследованиях методом ПМ, одобренных для использования у педиатрических пациентов.

Это первая работа, в которой было проведено систематическое сравнение скрининга MediByte, ПМ-устройства III класса, с лабораторным ПСГ у педиатрических пациентов. Наша выборка включала 70 успешных ПМ-исследований, что на сегодняшний день является самой крупной выборкой по сравнению с аналогичными предыдущими исследованиями у пациентов детского возраста. Преимущественную часть выборки составляли чернокожие пациенты или латиноамериканцы, что репрезентативно для генеральной совокупности пациентов Центра Изучения Сна при Университете Иллинойса (см. Таблицу 1).

В этой работе были разделены невключенные и неудавшиеся исследования. Невключенные исследования не были ошибкой ПМ, и 8 из 10 исключений в исследовании были связаны с тем, что участники не смогли спать с дополнительными датчиками ПМ на теле. Изучение клинических характеристик невключенных исследований в Таблице 1 показывает, что в этой группе средний z-показатель индекса массы тела (ИМТ) составлял 2,4 по сравнению со средним z-показателем ИМТ=1,9 у участников с успешными исследованиями. Это может указывать на то, что причина, по которой группа не переносила ношение дополнительных датчиков, заключалась в избыточном весе пациентов. Медиана ПСГ-ИАГ в исключенных исследованиях составила 2,8. Что примечательно, это соответствует медиане ПСГ-ИАГ успешных ПМ-исследований, что позволяет предположить, что исключение этих участников не привело к смещению выборки за счет невключения потенциально более тяжелых случаев апноэ.

При этом причиной неудавшихся исследований являются ошибки получения данных с устройства ПМ. Вариантов ошибок множество: начиная с того, что устройство могло быть выключено, батарея разряжена или данные утеряны, вплоть до плохого качества данных воздушного потока, SpO₂ или плетизмографии. Основная причина неудач во всех наших ПМ-исследованиях заключалась в том, что качественная запись SpO₂ длилась менее 4 часов. Аналогичным образом, в двух предыдущих исследованиях, в которых использовался ПМ II типа у детей в возрасте от 5 до 12 лет, сообщалось о плохой оксиметрии как о наиболее частой проблеме. В исследованиях, в которых ПМ III класса использовался одновременно с ПСГ, не указана наиболее распространенная причина неудачи. В ходе исследования, даже несмотря на то, что использовался педиатрический напалечный пульсоксиметр, ответственный исследователь заметил, что больший процент неудач – у участников с маленьким размером пальцев. Изучение роста, веса и z-показателя ИМТ участников, чьи исследования оказались неудавшимися, в Таблице 1 показывает, что эти значения в среднем были меньше, чем в случае успешных исследований. Это может подтвердить наблюдение о том, что неудачные исследования чаще встречаются среди участников меньшего роста и веса.

Первоначально в нашем исследовании было 9 неудавшихся исследований из 34 (26,5%). Позже, когда было принято решение добавить дополнительную фиксацию пульсоксиметрического датчика, было зарегистрировано 6 из 36 неудачных исследований (16,7%). Мы рекомендуем дополнительно фиксировать датчик пластырем, особенно при проведении ПМ у пациентов с маленькими пальцами, а также у пациентов младшего возраста, поскольку они склонны больше двигаться и у них чаще случаются неудачные исследования. В отличие от того, что мы обнаружили у детей, другие авторы сообщают, что ожирение у взрослых связано с большим количеством неудавшихся сомнологических исследований на дому. Однако эти отчеты основаны на исследованиях сна в домашних условиях без контроля специалиста.

Важно отметить, что неудачи по причине неправильной регистрации носового потока в нашем исследовании и, возможно, в других исследованиях, где ПСГ и ПМ изучаются одновременно, как правило, недооцениваются.

Когда ПСГ-технолог замечал слабый или прерывистый поток воздуха на записи ПСГ, ПСГ-канюлю поправляли и, следовательно, поправляли также и ПМ-канюлю. Кроме того, ответственный исследователь был обучен настройке и использованию ПМ. Если бы родителю приходилось настраивать устройство дома, мы могли бы ожидать большего количества неудачных исследований. По этим двум причинам (1 – ПСГ-технолог поправлял канюлю и 2 – ответственный исследователь сам надевал ПМ-устройство на пациента) мы ожидаем, что процент неудач (17,6%) был бы выше, если бы ПМ использовался дома. При использовании ПМ у педиатрических пациентов в домашних условиях мы рекомендуем, в дополнение к дополнительной фиксации датчика пульсоксиметрии, чтобы родители прошли надлежащее обучение и, если возможно, в течение ночи приходили и проверяли, чтобы датчики и канюли были на месте.

Мы зафиксировали частоту неудачных исследований в 17,6%, что сопоставимо с результатами других исследований. Lesser и соавторы использовали Apnealink, ПМ III класса, на группе детей с ожирением одновременно с ПСГ и сообщили о частоте неудач 13,8%. Однако мы считаем этот процент заниженным, поскольку в работе неудавшееся исследование были определено как имеющее менее 2 часов пригодных для использования данных. Если бы в нашей работе мы считали неудачными только исследования, имеющие менее 2 часов пригодных для использования данных, лишь 3 из 85 исследований оказались бы неудачными (3,5%).

Massicotte и соавторы также использовали Apnealink одновременно с ПСГ. В их работе неудачным считается исследование длительностью менее 4 часов общего времени записи, процент неудач составил 22%.

Мы сравнили данные ПСГ с данными, полученными тремя методами подсчета при ПМ: автоматический подсчет, автоматический подсчет с исключением «плохих» данных и ручной подсчет. Подсчет корреляции Пирсона показал сильную значимую корреляцию между ИАГ-ПСГ и ИАГ-ПМ для всех трех методов подсчета (r ≥ 0,932, P < 0,001). Корреляция также была сильной для ЧСС и индекса десатурации (ИД) (r ≥ 0,854, P < 0,001), но только умеренная корреляция была обнаружена для показателя сатурации (r ≤ 0,364, P < 0,05). Изучение корреляции для двух возрастных групп по отдельности показало, что корреляции оставались сильными для ИАГ, ИД и ЧСС. Однако для SpO₂ корреляция оставалась значимой для возрастной группы 2 (r ≥ 0,697, P < 0,001), но не для 1-й группы, где он снизился до r ≤ 0,183 и P ≥ 0,240. Ранее мы упоминали, что неудачные исследования из-за плохой регистрации SpO₂ чаще встречались у младших пациентов. Данные свидетельствуют о том, что даже в успешных ПМ-исследованиях в возрастной группе 1 показатель SpO₂ не был таким достоверным, как в возрастной группе 2.

Анализ Бланда-Альтмана для ИАГ был проведен для всех трех методов подсчета с использованием ПСГ в качестве золотого стандарта. Средняя ошибка для обоих методов автоматического подсчета была почти равна нулю, тогда как для ручного подсчета она составляла -2,5 (Рис. 2). Тщательное изучение графиков показывает, что при всех трех способах подсчета, и в большей степени при автоматическом, наблюдалась тенденция к тому, чтобы ИАГ-ПМ превышал ИАГ-ПСГ, когда средний ИАГ был ниже 22 событий/час. Затем эта тенденция изменилась на обратную: когда средний ИАГ превысил 22 события/час, ИАГ-ПМ был меньше, чем ИАГ-ПСГ. Скорректированные графики Бланда-Альтмана на Рисунке 3 показывают, что для обоих методов автоматического подсчета средняя ошибка составила приблизительно +2,0, тогда как для ручного подсчета она составила -0,59. Изначальные значения средней ошибки для автоматического подсчета, равные почти нулю, были обусловлены тем, что автоматическая оценка переоценивала ИАГ у участников с ИАГ < 22 событий в час, а затем недооценивала у участников с ИАГ > 22 событий в час. Средняя ошибка в скорректированном анализе Бланда-Альтмана в большей степени отражает ошибку у участников с ИАГ < 22 событий/час. Пропорциональное смещение по-прежнему очевидно при ручном подсчете данных участников с ИАГ < 22 событий/час, хотя и в гораздо меньшей степени. У участников с ИАГ > 22 событий/час значение прогнозируемости ПМ-ИАГ становится значительно меньше. Однако с клинической точки зрения это может не иметь большого значения, поскольку тяжелое апноэ во сне у детей диагностируется при ИАГ ≥ 10 событий/час. Среднее значение ИАГ-ПСГ для 7 невключенных участников составило 44,3 события/час. Среднее значение ИАГ-ПМ для тех же 7 участников составило 22 события/час для автоматического подсчета, 21,8 события/час для автоматического подсчета с исключением «плохих» данных и 18,8 события/час для ручного подсчета. Метод ПМ позволил верно определить тяжелую степень апноэ во сне у этих 7 участников при всех трех способах подсчета.

Наличие артефактов десатурации было основной причиной, по которой автоподсчет ПМ переоценивал ИАГ (по сравнению с ПСГ). Это можно увидеть только по умеренной корреляции между SpO₂ в ПСГ и SpO₂ в ПМ. Кроме того, в Таблице 2 видно, что как индекс десатурации, так и время с SpO₂ <90% при авто-ПМ выше по сравнению с ПСГ.

При ручной оценке артефактов было меньше по причине человеческого фактора. Например, десатурация, продолжающаяся более 2 минут, может быть засчитана при автоматической оценке, но технолог может определить это как артефакт. Об этом свидетельствует более высокий индекс десатурации при автоматическом подсчете по сравнению с ручным подсчетом баллов (Таблица 2). Другой пример: если апноэ длится более 30 секунд и при этом нет десатурации, технолог может определить, что канюля сместилась; таким образом, он отмечает артефакт, а не истинное апноэ, и не включает его в оценку.

Тем не менее, у участников с ИАГ > 22 событий/ч количество истинных десатураций значительно увеличивается, а артефакты десатурации становятся менее значимым фактором. Есть две основные причины, по которым ПМ недооценивает ИАГ. Первая причина заключается в том, что знаменателем при подсчете ИАГ в ПСГ является общая продолжительность сна, тогда как в ПМ – общая продолжительность записи. Длительность записи обычно больше, чем время сна, что может привести к недооценке ИАГ. Вторая причина заключается в том, что по AASM событие считается центральным апноэ и гипопноэ, если возникла реакция активации, даже если длительность апноэ и десатурация не соответствуют критериям. Эти центральные апноэ и гипопноэ, связанные с реакцией активации, будут учитываться в ПСГ, но не будут учитываться в ПМ, поскольку последний метод не включает ЭЭГ. Эти две причины имеют значение при очень тяжелом ОАС (ИАГ > 22 событий в час), поскольку приходится учитывать и пропускать гораздо больше событий.

Данные научной литературы по теме противоречивы: некоторые исследования показывают, что ПМ переоценивают ИАГ тогда как другие показывают, что ПМ недооценивают ИАГ. Причинам завышенной оценки являются артефакты и регистрация событий во время бодрствования, тогда как причинами недооценки, по сообщениям, являются использование общего времени записи вместо общего времени сна, а также невозможность регистрировать центральные апноэ и гипопноэ, связанные с реакцией активации. Мы обнаружили, что ПМ переоценивал ИАГ, когда ИАГ составлял < 22 событий/час, и недооценивал ИАГ, когда ИАГ был > 22 событий/час. Это может объяснить, почему авторы сообщают о противоречивых результатах.

Результаты анализа ROC-кривой показали, что при использовании просто порогового значения ИАГ метод ПМ работал очень хорошо: площадь под ROC-кривой (AUC) была перманентно выше 0,864, что значимо отличается от случайного значения (AUC = 0,5; P < 0,05) (Таблица 5). Однако, когда использовались пороговые значения для классификации тяжести СОАС, метод ПМ очень хорошо выявлял тяжелое ОАС, менее эффективно – умеренное и плохо – легкое. Площадь под кривой AUC при ОАС легкой степени значимо не отличалась от 0,5 (P > 0,05) (Таблица 6). Мы обнаружили, что чувствительность и специфичность метода ПМ (для всех трех способов подсчета данных) для диагностики тяжелого апноэ во сне (ИАГ ≥ 10 событий/час) составили более 93%; это весьма впечатляющий результат. Для ИАГ ≥ 5 событий/час чувствительность и специфичность были ниже: 68,2% и 95,8% соответственно, при использовании ручного подсчета.

MediByte ранее не был валидизирован для педиатрического использования, но исследователи валидизировали другое устройство ПМ III класса, ApneaLink. Lesser и соавторы использовали Apnealink одновременно с ПСГ для обследования 25 участников с ожирением, их средний возраст составил 13,6 года. Они обнаружили, что для порогового значения ИАГ > 5 событий/час чувствительность метода составила 85,7%, а специфичность – 83,3%. Massicotte и соавторы также использовали Apnealink таким же образом у 35 участников со средним возрастом 11 лет. По результатам их исследования чувствительность и специфичность метода составили 94% и 61% при использовании порогового значения ИАГ > 5 событий/час. В Таблице 5 чувствительность ПМ с автоподсчетом при пороговых значениях ИАГ ≥ 1,5 и ≥ 5 событий/час была выше, чем с подсчетом вручную. Это произошло потому, что, как указывалось ранее, автоподсчет ПМ имеет тенденцию к переоценке и завышению показателя ИАГ. Это привело к меньшему количеству ложноотрицательных результатов и, следовательно, к более высокой чувствительности автоподсчета по сравнению с ручным подсчетом.

Заключение

Мы сравнили ПСГ и устройство для портативного мониторинга III класса MediByte на группе детей, направленных в городской сомнологический центр. Показатели ИАГ, полученные методом ПМ, показали сильную корреляцию с ИАГ, зарегистрированным методом ПСГ. Более того, чувствительность и специфичность выявления тяжелого апноэ во сне (ИАГ ≥ 10 событий/час) с использованием как ручного, так и автоматического подсчета ПМ были очень высокими (> 93%). Хотя для диагностики апноэ во сне по-прежнему рекомендовано проведение ПСГ, ПМ может играть важную роль в диагностике апноэ средней и тяжелой степени, особенно у педиатрических пациентов старшего возраста.